新版GMP的實(shí)施主要分為兩步，第一步是在2013年12月31日前，血液制品、疫苗、注射劑等要求達(dá)到新版GMP要求，現(xiàn)在大限將至；第二步是在2015年12月31日前實(shí)現(xiàn)全部達(dá)標(biāo)，到規(guī)定時(shí)間點(diǎn)未能達(dá)標(biāo)的企業(yè)，必須停止生產(chǎn)。
自2011年3月1日新版GMP正式施行以來(lái)，醫(yī)療藥品行業(yè)風(fēng)波不斷，經(jīng)歷了大洗牌。新版GMP的推行，大大提高了對(duì)中國(guó)藥品的質(zhì)量要求，規(guī)范抬高了行業(yè)門(mén)檻，也給了醫(yī)藥行業(yè)不少考驗(yàn)。隨著新版GMP無(wú)菌藥認(rèn)證大限臨近，各藥企也是動(dòng)作頻頻，擬在無(wú)菌藥新版GMP認(rèn)證期限來(lái)臨之前，提速認(rèn)證進(jìn)程，加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)步伐，大批醫(yī)藥潔凈工程正在緊急建設(shè)中。
藥企潔凈廠房緊急建設(shè) 爭(zhēng)取取得認(rèn)證
據(jù)了解，新版GMP的實(shí)施主要分為兩步，第一步是在2013年12月31日前，血液制品、疫苗、注射劑等要求達(dá)到新版GMP要求，現(xiàn)在大限將至；第二步是在2015年12月31日前實(shí)現(xiàn)全部達(dá)標(biāo)，到規(guī)定時(shí)間點(diǎn)未能達(dá)標(biāo)的企業(yè)，必須停止生產(chǎn)。
新版GMP進(jìn)一步規(guī)范了企業(yè)對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程的管理，對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中企業(yè)潔凈工作室提出了更高的要求。在生產(chǎn)環(huán)境上，新版GMP將藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)分為A、B、C、D四個(gè)級(jí)別，引入了動(dòng)態(tài)連續(xù)監(jiān)測(cè)，即在生產(chǎn)過(guò)程中的檢測(cè)。在藥品生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)方面，新GMP參照了美國(guó)FDA、歐盟的標(biāo)準(zhǔn)，再結(jié)合中國(guó)國(guó)情來(lái)編制，在某種程度上說(shuō)比美國(guó)FDA、歐盟標(biāo)準(zhǔn)更為嚴(yán)格。
相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，在醫(yī)藥領(lǐng)域，截至2013年4月20日，僅有19.6%的企業(yè)通過(guò)了新版GMP認(rèn)證。大批企業(yè)還在加緊腳步確定潔凈生產(chǎn)車間的改造、建設(shè)升級(jí)方案，爭(zhēng)取在最終期限到來(lái)前實(shí)現(xiàn)達(dá)標(biāo)。
新版GMP之于凈化行業(yè) 是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)
新版GMP的推行，大大促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)對(duì)潔凈室新建與改建的需求。部分廠家的生產(chǎn)車間需要升級(jí)、有的需要重建。原來(lái)沒(méi)有規(guī)定在無(wú)塵車間的生產(chǎn)工序，現(xiàn)在需要納入無(wú)塵車間。這對(duì)凈化工程的廠商來(lái)說(shuō)是一個(gè)行業(yè)的機(jī)遇，隨著認(rèn)證期限的不斷逼近，很多凈化企業(yè)也是壓力不小，凈化工程也在如火如荼地進(jìn)行著。