藥品的質量與我們的生命安全息息相關，所以生物制藥企業(yè)的生產(chǎn)車間一定要符合GMP標準。生物制藥企業(yè)GMP凈化車間的建立，可以有效地消除車間中潛在的生物活性、灰塵、熱原污染等，可以保證生產(chǎn)出更高品質的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。那么，生物制藥企業(yè)的GMP凈化車間都有哪些種類呢?
生物制藥企業(yè)GMP凈化車間的種類介紹
1、亂流式
空氣由空調箱經(jīng)風管與潔凈室內的空氣過濾器進入GMP凈化車間,并由GMP凈化車間兩側隔間墻板或高架地板回風。氣流非直線型運動而呈不規(guī)則的亂流或渦流狀態(tài)。此型式適用于GMP凈化車間等級1,000-100,000級。
優(yōu)點：構造簡單、系統(tǒng)建造成本低,潔凈室的擴充比較容易,在某些特殊用途場所,可并用無塵工作臺,提高潔凈室等級。
缺點：亂流造成的微塵粒子于室內空間飄浮不易排出,易污染制程產(chǎn)品。另外若系統(tǒng)停止運轉再激活,欲達需求之潔凈度,往往須耗時相當長一段時間。
2、層流式
層流式空氣氣流運動成一均勻的直線型,空氣由覆蓋率100%之的過濾器進入室內,并由高架地板或兩側隔墻板回風。此型式適用于GMP凈化車間等級需定較高的環(huán)境使用,一般其潔凈室等級為Class 1~100。其型式可分為二種：
(1)水平層流式：水平式空氣自過濾器單方向吹出,由對邊墻壁的回風系統(tǒng)回風,塵埃隨風向排出GMP凈化車間外,一般在下流側污染較嚴重。
優(yōu)點：構造簡單,運轉后短時間內即可變成穩(wěn)定。
缺點：建造費用比亂流式高,室內空間不易擴充。
(2)垂直層流式：GMP凈化車間房間天花板完全以ULPA過濾器覆蓋,空氣由上往下吹,可得較高的潔凈度,在制程中或工作人員所產(chǎn)生的塵?？煽焖倥懦鍪彝舛粫绊懫渌ぷ鲄^(qū)域。
優(yōu)點：管理容易,運轉開始短時間內即可達穩(wěn)定狀態(tài),不易為作業(yè)狀態(tài)或作業(yè)人員所影響。
缺點：構造費用較高,彈性運用空間困難,天花板之吊架相當占空間,維修更換過濾器較麻煩。
3、復合式
復合式為將亂流式及層流式予以復合或并用，可提供局部超潔凈的空氣。
(1)潔凈隧道：以HEPA或ULPA過濾器將制程區(qū)域或工作區(qū)域100%覆蓋使GMP凈化車間潔凈度等級提高至10級以上,可節(jié)省安裝運轉費用。此型式需將作業(yè)人員之工作區(qū)與產(chǎn)品和機器維修予以隔離,以避免機器維修時影響工作及品質。ULSI制程大都采用此種型式。潔凈隧道另有二項優(yōu)點：A.彈性擴充容易;B.維修設備時可在維修區(qū)輕易執(zhí)行。
(2)潔凈管道：將產(chǎn)品流程經(jīng)過的自動生產(chǎn)線包圍并凈化處理,將GMP凈化車間潔凈度等級提至100級以上。因產(chǎn)品和作業(yè)員及發(fā)塵環(huán)境相互隔離,少量之送風即可得到良好之潔凈度,可節(jié)省能源,不需人工的自動化生產(chǎn)線為最適宜使用。藥品、食品業(yè)界及半導體業(yè)界均適用。
(3)并裝局部潔凈室：將GMP凈化車間等級10,000~100,000之亂流潔凈室內之產(chǎn)品制程區(qū)的潔凈度等級提高為10~1000級以上,以為生產(chǎn)之用;潔凈工作臺、無塵車間、潔凈工作棚、潔凈風柜即屬此類。